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不可否认，引领对于旨在最终获批上市的后期试验，引领严格监管必不可少，但对于仅涉及数十名、且已无其他治疗选择的患者所参与的小型首次人体试验来说，这种审核却形成了瓶颈，不仅推高研发成本，更阻碍了创新进程。将这一创新阶段拱手让给中国，国外开将威胁美国的科学实力与国家安全。风韵是什么意思

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无独有偶，引领澳大利亚也采用类似模式，由当地伦理委员会批准首次人体试验，同时保持严格监管。同时，国外开医院与地区医疗中心也会有动力投入开展试验所需的人员与设施，在全美范围内扩大试验能力。

美国可通过将首次人体试验的审批权从FDA下放至机构审查委员会，重要让本土重新具备开展早期试验的可行性。

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